【ChiCTR2400089241】血压偏低HFrEF患者中症状引导对比血压引导治疗对预后影响的研究：开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089241

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

血压偏低HFrEF患者中症状引导对比血压引导治疗对预后影响的研究：开放标签研究

试验专业题目

血压偏低HFrEF患者中症状引导对比血压引导治疗对预后影响的研究：开放标签研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估稳定性血压偏低且未使用靶剂量治疗的HFrEF患者中（未使用足够药物种类或剂量不达标），症状引导的治疗是否会降低NT-proBNP。 2. 次要目的：评估症状指导的加用药物种类/加量滴定治疗是否导致症状性低血压，改变NT-proBNP，左室射血分数，血压，心衰症状，减少死亡及心血管事件。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配给强化治疗组或常规治疗组，采用中心电脑随机方案。盲法随机化将通过随机表进行。

盲法

单盲，研究者对结局单盲

试验项目经费来源

新桥医院学科人才基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）提供签署的知情同意书 2）年龄大于等于18岁 3）满足慢性症状性心力衰竭标准，诊断至少2个月： 4）纽约心脏协会（NYHA）II-IV级，左心室射血分数（LVEF）低于40%（之前1年内，最近一次，若做过心衰治疗则最近3个月） 5）根据当地检验科，NT-proBNP升高 ≥600 pg/mL(或者≥400 pg/mL如果过去12个月因心衰住院，或者 ≥900 pg/mL 如果存在房颤/房扑) 6）收缩压在85-100mmHg，若为100-110mmHg则前3月内有平均收缩压在85-100mmHg情况仍被纳入 7）无禁忌症（例如24小时内血清钾≤5.0 mEq/L (mmol/L)）和过敏，使用指南推荐的四联心衰治疗方案（ACEi/ARB/ARNi；β-blocker； MRA和sGLT2i）其中至少一种未达到靶剂量50%，剂量稳定至少4周。 8）eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2；

排除标准

1) 排除晚期心力衰竭，根据《国家心力衰竭指南2023》，定义为在优化的 GDMT、器械或外科治疗情况下，诊断必须同时满足以下标准 a) 存在严重的进行性或持续性心力衰竭症状 (NYHA 心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级 ) b) 存在严重心脏功能障碍，满足以下至少一条标准： i. LVEF ≤ 30%； ii. 孤立性右心衰竭； iii. 存在不能手术的严重瓣膜性心脏病； iv. 存在不能手术的严重先天性心脏病； v. LVEF ≥ 40%，利钠肽水平持续升高 ( 或较前升高 )，存在严重的心脏舒张功能不全或左心室结构异常的证据 c) 过去 1 年内发生 >1 次由于下列原因引起的计划外门诊或急诊就诊或住院： i. 肺循环或体循环淤血需要高剂量静脉应用利尿剂或利尿剂联合治疗； ii. 心输出量降低导致低血压需要应用 ( 或依赖 ) 正性肌力药或血管活性药； iii. 恶性心律失常 d) 估计由心脏原因引起的活动耐量严重受损导致不能运动，或 6 分钟步行距离 <300 m，或心肺运动试验提示峰值耗氧量 <12~14 ml/(kg·min)或 <50% 预计值 2) 心源性休克 3) 器官低灌注，定义为同时满足以下4点 a) 精神状态降低 b) 四肢冰冷，网状水肿 c) 尿量<30 mL/h d) 乳酸>2 mmol/L 4) 有频繁的（一周≥ 1次）低血压症状：包括但不限于：头晕、疲劳，尤其是站立和直立时，或诊断为体位性低血压。 5) 有四联心衰药物禁忌症（例如24小时内血清钾≤5.0 mEq/L (mmol/L)）或过敏。 6) 既往滴定高剂量新四联治疗出现无法耐受（包括症状性低血压等，但不包括单纯低血压）。 7) 已知未纠正原因造成的低血压（发烧、腹泻、其他新药、脱水等） 8) 4周内因心衰住院 9) 接受静脉注射强心药（如多巴酚丁胺、米力农、左西孟丹）或静脉注射血管升压药（如肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺或血管加压素） 10) 过去的90天内的心梗、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作（TIA），心梗或其他心脑血管事件，心血管手术，或有明确脑血管疾病手术指征的 11) 患有严重的原发性肝(ALT或AST 大于3倍的上界，总胆红素大于2倍的上界) 12) 筛查时心电图记录静息心率>110 bpm的心房颤动或心房扑动 13) 母乳喂养、怀孕（包括预期） 14) 研究者认为可能干扰研究进行（包括结果评估）的伴随疾病、身体损伤、精神状况，或不可能完成所有方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。 15) 5年内的恶性肿瘤，血液系统疾病，但以下情况除外:局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变、1期前列腺癌、乳腺导管原位癌 16) 目前正在接受另一种研究器械或药物研究的治疗，或在结束另一种试验器械或药物治疗后<30天。 17) 随机分组前30天内植入型心律转复除颤器或开始心脏再同步治疗（CRT） 18) 限制性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、肥厚性（梗阻性）心肌病或未纠正的原发性瓣膜病引起的心衰 19) 无起搏器的症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞 20) 心脏移植史或移植等待中，或使用或计划植入心室辅助装置。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市新桥医院

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