【ChiCTR-OPC-17013602】阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17013602

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+奥沙利铂注射液

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+奥沙利铂注射液

首次公示信息日的期

2017-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合奥沙利铂治疗铂耐药的复发性卵巢癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-14

试验终止时间

2019-12-14

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄≥18岁； 2. 经病理学确诊的，既往经含顺铂类标准方案化疗进展的铂耐药的晚期复发性或转移性卵巢癌； 3. PS评分为0-2分 4. 预计生存期 ≥ 3月； 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥75×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<2.5?ULN，肝转移患者则< 5?ULN c. 血清Cr≤1.25?ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 使用两种降压药物的治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 2. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 3. 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4. 入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 5. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 6. 长期未治愈的伤口或骨折； 7. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 8. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 10. 大量的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 13. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市新桥医院

研究负责人电话

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