【ChiCTR-OPC-17012668】阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌的开放、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012668

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-09-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌的开放、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌的开放、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为探索治疗直肠癌新的治疗方案，评估阿帕替尼一线维持治疗晚期结直肠癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-18

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的局部晚期或转移性结直肠癌； 2.至少有一个可测量病灶（满足RECIST 1.1标准）； 3.接受一线标准化疗且未进展患者（因化疗毒性不能耐受患者也可入组，但须经疗效评价未进展）。 4.性别不限，年龄：≥18岁； 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥3月； 7.器官功能水平符合下列标准：血常规：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L；血生化：ALT、AST≤2.5× ULN，若有肝转移则≤5× ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5倍×ULN，血清白蛋白≥30g/L； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.具有明确的出血倾向的患者； 4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 5.有HIV感染或患者； 6.入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 7.尿蛋白阳性的患者； 8.活动性脑转移患者； 9.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12.研究者认为不适合纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市新桥医院

研究负责人电话

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