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【ChiCTR2100052798】西达本胺联合PD-1单抗在复发/难治B细胞淋巴瘤CART后的疗效观察—前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052798

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺

药物类型

化药

规范名称

西达本胺

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发/难治B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合PD-1单抗在复发/难治B细胞淋巴瘤CART后的疗效观察—前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

西达本胺联合PD-1单抗在复发/难治B细胞淋巴瘤CART后的疗效观察—前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究复发/难治B细胞淋巴瘤患者嵌合抗原受体T淋巴细胞（CART）治疗后应用西达本胺联合PD-1单抗是否可以进一步提高CART疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。 2.年龄为18-70岁（含18和70岁），男女皆可。 3.经病理或组织学检查确诊为B细胞淋巴瘤，经化疗、放疗或经造血干细胞移植治疗后复发，从而选择输注CART细胞治疗方案。 4.淋巴瘤类型为侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL等）。 5.复发/难治B细胞淋巴瘤受试者：（1）主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；（2）CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）；（3）具有高危因素的患者；（4）经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 6.复发/难治B细胞淋巴瘤受试者，需具有可评估或者可评价的病灶。 7.患者进行CART治疗后。 8.患者主要组织器官功能良好（在开始研究治疗前7天内）：（1）肝功能：ALT/AST<3倍正常上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 9.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。 10.患者能够吞咽或经口给药。 11.患者外周浅静脉血流通畅，可满足血流滴注需求。 12.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；近1年内有生育计划的男性或者女性；或者患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或者避孕药等）； 2.同时存在需要治疗的其他系统的恶性肿瘤； 3.患者入组前4周内患有无法控制的感染性疾病； 4.严重的器官功能衰竭或者最近6个月内发生过心肌梗塞； 5.活动性乙型/丙型病毒性肝炎； 6.HIV感染者；或者患有严重的自身免疫性疾病或者免疫缺陷疾病； 7.患者为过敏体质，对西达本胺、PD-1单抗等药物过敏； 8.患有精神疾病； 9.患者存在药物滥用/成瘾； 10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况，如酗酒、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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