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【ChiCTR2400091860】糖皮质激素联合芦可替尼及中医药治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091860

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫检查点抑制剂相关心肌炎

试验通俗题目

糖皮质激素联合芦可替尼及中医药治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

中医药方案在免疫检查点抑制剂相关重症心肌炎人群的防治策略及循证研究（糖皮质激素联合芦可替尼及中医药治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎的疗效和安全性研究）

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临床试验信息
试验目的

探索糖皮质激素联合芦可替尼和补阳还五汤治疗重症免疫检查点抑制剂相关心肌炎(ICIAM) （重症型/危重型）的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专职人员用随机数字表方法产生随机数

盲法

单盲

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经细胞学或组织病理学确诊为恶性肿瘤； 2.接受ICIs治疗后出现ICIAM，符合重症/危重症诊断标准； 3. 18岁≤年龄≤80岁。；

排除标准

1.有明确证据提示非ICIs引起的心脏损伤； 2.合并其他脏器严重免疫不良反应； 3.已接受糖皮质激素治疗超过1周； 4.临床有严重的肺/肝/肾功能损害，或伴严重合并症如急性心梗、新发脑梗塞等； 5.需要血管活性药物支持的血流动力学不稳定的休克、需要气管插管呼吸机辅助呼吸、反复发作的需要除颤的室颤等严重危及生命的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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