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【ChiCTR2500095953】DWI人工智能模型辅助乳腺MRI良恶性病变诊断的多读者多病例研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095953

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

乳腺良恶性病变，包括但不限于乳腺增生性病变，纤维腺瘤，非典型增生，导管内乳头状瘤，导管原位癌，浸润性乳腺癌等。

试验通俗题目

DWI人工智能模型辅助乳腺MRI良恶性病变诊断的多读者多病例研究

试验专业题目

DWI人工智能模型辅助乳腺MRI良恶性病变诊断的多读者多病例研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估当使用单模态DWI人工智能诊断模型辅助放射科医师诊断乳腺病变时，与传统医师阅片相比，放射科医师在BMRI中区分乳腺病变良恶性的诊断效率是否有所提高

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.可评估的完整的乳腺磁共振成像的影像学资料； 2.对于非癌症病例，有病理活检阴性结果或随访检查至少12个月阴性； 3.对于癌症病例，符合癌症病理亚型要求的阳性活检结果； 4.可用于核实临床状态的原始记录，包括放射学和病理学报告；；

排除标准

1.乳腺磁共振成像检查前进行了患侧乳腺部分切除手术、穿刺术； 2.图像质量不佳； 3.患侧乳腺有假体植入；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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