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【CTR20252651】WSD0922-FU用于治疗非小细胞肺癌的开放、单臂临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252651

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

WSD-0922-FU片

药物类型

化药

规范名称

WSD-0922-FU片

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

WSD0922-FU用于治疗非小细胞肺癌的开放、单臂临床研究

试验专业题目

一项评估WSD0922-FU用于治疗一线奥希替尼治疗后疾病进展且肿瘤携带表皮生长因子受体基因C797S 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的开放标签、国际多中心、单臂II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估 WSD0922-FU 在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ； 国际: 23 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意提供签署并注明日期的书面知情同意书。；2.年龄≥18 岁的男性或女性。；3.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺腺癌。；4.已知与EGFR TKI敏感性相关记录的EGFR突变。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。；6.至少应有一个可测量病灶。；7.应采取适当的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过2种以上针对晚期 NSCLC 的系统治疗。；2.在开始研究治疗时，既往治疗所致不良反应大于CTCAE 1级。；3.需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的症状性脑部并发症。；4.任何严重或不受控制的全身性疾病。；5.经评估不适合入组临床试验的心脏疾病。；6.间质性肺病病史。；7.骨髓储备或器官功能不足。；8.未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性；9.研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加本研究。；10.受试者在首次用药前至少2周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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