【CTR20253499】WSD0922-FU联合治疗的非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253499

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WSD-0922-FU片

药物类型

化学药

规范名称

WSD-0922-FU片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

WSD0922-FU联合治疗的非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估WSD0922-FU联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌的安全性，耐受性和初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。；2.年龄≥18 岁的男性或女性。；3.非小细胞肺腺癌的组织学或细胞学确认诊断。；4.体能状态 0-1 分。；5.至少一个可测量靶病灶，之前未接受过放疗，并且在研究期间未选择进行活检。；6.女性必须使用高效的避孕措施，如果有生育能力，则必须在首次给药开始前7天内血或尿妊娠试验检测为阴性。；7.男性受试者必须愿意使用物理避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过 2 线以上针对晚期 NSCLC 系统药物治疗。；2.在开始研究治疗时，既往治疗所致的不良反应大于CTCAE 1 级，脱发以及既往铂类治疗导致的2 级相关性神经病变除外。；3.需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的有症状的脑部并发症。；4.任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压,高血压2级（高危）等。；5.难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往有过肠道切除术会妨碍 WSD0922-FU和奥希替尼的充分吸收。；6.平均静息校正 QT 间期（QTcF） > 470 毫秒，采用累计 3 次心电图（ECG）结果评估。；7.既往有间质性肺病（ILD）病史、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺病的证据。；8.实验室检查证明骨髓储备或器官功能不足。；9.WSD0922-FU和奥希替尼（或与 WSD0922-FU 和奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物）的过敏反应史。；10.未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性，以及怀孕或哺乳或在进入研究前妊娠试验（尿液或血清）阳性的女性。；11.研究者判断，如果受试者不能遵守任何研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加研究。；12.已知的颅内出血，与肿瘤无关。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址