【ChiCTR2400086400】抗人T细胞猪免疫球蛋白肾移植诱导治疗疗效及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086400

试验状态

正在进行

药物名称

抗人T细胞猪免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗人T细胞猪免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肾脏移植

试验通俗题目

抗人T细胞猪免疫球蛋白肾移植诱导治疗疗效及安全性的研究

试验专业题目

抗人T细胞猪免疫球蛋白肾移植诱导治疗疗效及安全性的研究

申办单位信息

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联系人邮编

710061

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临床试验信息

试验目的

对照评价抗人淋巴细胞猪免疫球蛋白（pATG）或舒莱在肾移植免疫诱导方案的疗效性。包括6个月（1年）内急性排斥发生率及严重程度、DGF发生率及持续时间、肾功能变化情况、移植物及受者存活率、受者感染率及肿瘤发生率，并监测用药后不同诱导制剂对移植肾受者免疫状态的影响，包括药代动力学、炎性细胞因子的分析，明确pATG在肾移植诱导治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师用区组随机的方法产生。

盲法

无

试验项目经费来源

武汉中生毓晋生物医药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

30;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-18

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）患有终末期肾病、适合接受首次DCD肾移植的受试者； 2）年龄在18-65岁之间（含）的男性或女性受试者（中国居民）； 3）计划接受ABO血型匹配的肾移植受试者； 4）群体反应抗体（PRA）峰值＜10%或检测结果呈阴性； 5）自愿签署知情同意书； 6）基于钙调磷酸酶抑制剂（CNIs）、吗替麦考酚酯（MMF）和泼尼松的免疫抑制治疗。；

排除标准

（1）对测试药物严重过敏而无法用药者；（2）白细胞计数 < 3 ×109/L 或血红蛋白水平 < 80 g/L; （3）活动性感染患者; （4）恶性肿瘤病史者(过去5年内)；（5）任何类型的精神病疾患者；（6）同时参加其他研究试验或应用本研究禁止使用的免疫抑制治疗患者；（7）目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；（8）严重的心脏疾病伴心功能异常者；（9）严重腹泻、严重胃肠道疾病及活动性消化性溃疡病患者；（10）急性肝炎患者或肝功能异常值> 2 倍正常值上限（ULN）者；（11）依从性差或其他不适合研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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