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【ChiCTR2000037424】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 免疫检查点抑制剂心脏毒性的发生率及精准诊疗体系建设

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037424

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

免疫检查点抑制剂心脏损伤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 免疫检查点抑制剂心脏毒性的发生率及精准诊疗体系建设

试验专业题目

免疫检查点抑制剂心脏毒性的发生率及精准诊疗体系建设

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、检验接受ICIs治疗的肿瘤患者发生心脏毒性的概率； 2、分析ICIs对心脏的毒性影响及易感因素； 3、探索使用ICIs患者出现心脏毒性的早期检测方法，建立风险模型； 4、评估“一种免疫检查点抑制剂心脏毒性评估方法”风险预测效力。 次要目的： 1、制定接受ICIs治疗后并发心脏毒性的标准化治疗方案； 2、研究使用ICIs出现心脏毒性患者血液的蛋白质组学等组学信息。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

550

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18岁的患者； 2、本研究中心所有接受免疫检查点抑制剂治疗的患者； 3、经组织或者细胞病理学确诊为肿瘤的患者； 4、预测生存周期＞1年； 5、KPS>60； 6、自愿加入实验。；

排除标准

1、严重肝肾功能不全； 2、严重心功能不全，LVEF＜40%； 3、血流动力学不稳定的心律失常； 4、严重的高血压尚未控制； 5、有症状的瓣膜心脏病； 6、妊娠期或哺乳期； 7、依从性差； 8、参与本实验前3月参与其余实验； 9、研究者认为不合适参与实验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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