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【ChiCTR1800019373】顺铂配合IMRT同时期放化疗联合TPC 方案VS PF方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

顺铂配合IMRT同时期放化疗联合TPC 方案VS PF方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌Ⅲ期临床试验

试验专业题目

顺铂配合IMRT同时期放化疗联合TPC 方案VS PF方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较顺铂配合IMRT同时期放化疗联合TPC方案 VS PF方案辅助化疗治疗高危鼻咽癌的生存及毒副作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验随机将采用动态随机化方法（Pocock and Simon最小化随机分组法）进行随机。本试验随机化过程将集中进行，采用中央随机化，中央随机化过程通过互联网实现。随机化结果将即时产生，并需打印存档。由随机化系统提供了治疗编号后，研究者需按受试者就诊先后顺序进行入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

231

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌；（2）分期为T1-4N2-3M0或T4N0-1M0(UICC 8th edition)且治疗前EB-DNA≥1500IU/L；（3） PS评分≤2分(见附件)；（4）无其他恶性肿瘤病史；（5）年龄18-65岁；（6）足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）；（7）足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；（8）足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL；（9）签署知情同意书。；

排除标准

(1) 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术(除外诊断)； (2) 治疗前发现远处转移； (3) 处于妊娠或哺乳期的女性； (4) 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； (5) 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； (6) 已知对可能使用的化疗药物过敏的； (7) 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； (8) 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭； (9) 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； (10) 器官移植后长期使用免疫抑制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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