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首页 临床进展 评价Auto ONSD+、Auto Pupil辅助分析功能的有效性和安全性的多中心、全交叉、对照研究

【ChiCTR2500107222】评价Auto ONSD+、Auto Pupil辅助分析功能的有效性和安全性的多中心、全交叉、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107222

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不限

试验通俗题目

评价Auto ONSD+、Auto Pupil辅助分析功能的有效性和安全性的多中心、全交叉、对照研究

试验专业题目

评价Auto ONSD+、Auto Pupil辅助分析功能的有效性和安全性的多中心、全交叉、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价深圳市理邦精密仪器股份有限公司研发的视神经鞘智能测量（Auto ONSD+）和瞳孔智能测量（Auto Pupil）功能用于辅助视神经鞘和瞳孔分析的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机化方法，阅片者随机分为A组和B组，其中A组阅片顺序为：“先试验组，后对照组”，B组阅片顺序为：“先对照组，后试验组”。

盲法

对阅片者进行设盲，阅片者在盲态下对超声影像进行分析，阅片者独立进行超声影像分析，互相不知晓其他阅片者的分组、阅片顺序及分析结果。

试验项目经费来源

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

172

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，性别不限； 3.计划或自愿进行瞳孔检查或颅内压评估的患者。；

排除标准

1.眼球、眼眶及眼附属器严重外伤，影响超声探头检测者； 2.临床诊断或既往有视神经炎、视神经肿瘤、先天性视神经病变、青光眼、白内障者； 3.临床判断存在较高视网膜脱离风险者； 4.佩戴义眼者； 5.正在参加其他临床研究者； 6.研究者判断为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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