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【ChiCTR2500114055】英玖毅瑭茶对2型糖尿病患者血糖的影响及作用机制初步探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114055

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

英玖毅瑭茶对2型糖尿病患者血糖的影响及作用机制初步探讨

试验专业题目

英玖毅瑭茶对2型糖尿病患者血糖的影响及作用机制初步探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察英玖毅瑭茶对2型糖尿病患者的血糖改善效果。次要目的：初步探究英玖毅瑭茶对2型糖尿病患者血糖改善的可能作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

单盲：受试者不知道

试验项目经费来源

中国微循环学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）被诊断为2型糖尿病（WHO标准）；（2）满足以下条件之一：1）初诊未服用过降糖药物；2）通过生活方式干预；3）长期仅口服二甲双胍或噻唑烷二酮类降糖药控制血糖；4）仅通过基础胰岛素（甘精胰岛素、德谷胰岛素）控制血糖且近一周内剂量稳定；（3）糖化血糖蛋白7.0-10.0%；（4）年龄为18-70岁；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施；（2）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）或吸烟史；（3）过去6个月内患有严重的精神疾患；（4）进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；（5）慢性、迁延性肝炎患者，肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）；（6）患有库欣综合征、垂体功能异常等其他内分泌系统疾病；（7）有妨碍参与研究的因素，例如不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病等。 i.恶性高血压（血压>180/110mmHg，收缩压>180 mmHg或舒张压>110mmHg）；血压控制不稳定者； ii.心肌梗死，其他需要住院治疗的急性心脏事件，中风，短暂性缺血发作，或急性充血性心力衰竭的治疗；（8）患有肺结核和艾滋病等传染病；（9）贫血：血红蛋白<10g/dl；（10）重度肾功能不全：GFR≤30ml/min/1.73m^2；（11）近1个月内有酮症、酮症酸中毒以及未控制的感染者；（12）研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属东台医院

研究负责人电话

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