洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2100053063】托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053063

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

风湿性多肌痛

试验通俗题目

托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

试验专业题目

托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察托法替布治疗风湿性多肌痛的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化的实施应用SAS软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2024-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照GCP和适用的法规要求参与这项研究； 2.理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求； 3.年龄在50(含)~80 (含)岁之间的男性或女性患者； 4.参与研究的女性须无生育能力，或愿意进行医学上可接受的避孕方法； 5.符合1982年标准或2012年ACR/EULAR风湿性多肌痛诊断标准；包括初治患者，或者使用激素治疗不超过1个月且停药7天以上患者； 6.疾病活动度评分PMR-AS>=10分； 7.ESR>=40 mm/h 或者CRP>=10 mg/dL。；

排除标准

1.合并其他风湿性疾病者，包括巨细胞动脉炎、系统性红斑狼疮等； 2.入组前1个月内，患者使用如下药物或调整药物剂量： (1)他克莫司； (2)环孢素； (3)来氟米特； (4)沙利度胺; (5)硫唑嘌呤； (6)环磷酰胺； (7)甲氨蝶呤； (8)肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白； (9)利妥昔单抗； (10)其他Janus激酶抑制剂。 3.已知对研究药物过敏者； 4.目前正在感染，慢性或复发性感染性疾病，或具结核感染证据（PPD阳性或QuantiFERON TB-Gold阳性确定），或筛选时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎； 5.根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、代谢或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验； 6.受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为： (1)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值>=3x正常值上限[ULN]；或 b) (2)肌酐或总胆红素>=1.5xULN； (3)血红蛋白<80g/l； (4)白细胞<2.0*10^9/l； (5)血小板<50*10^9/l； 7.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症； 8.受试者患有未控制良好的高血压,定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 100 mmHg（可在休息5分钟后重新测量）； 9.女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期； 10.已知酗酒或滥用其他药物的受试者； 11.受试者在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内的期间； 12.研究者认为受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看