【ChiCTR2100053063】托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053063

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸托法替布

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布

首次公示信息日的期

2021-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

风湿性多肌痛

试验通俗题目

托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

试验专业题目

托法替布联合糖皮质激素治疗风湿性多肌痛有效性及安全性的随机、双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察托法替布治疗风湿性多肌痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化的实施应用SAS软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2024-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照GCP和适用的法规要求参与这项研究； 2.理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求； 3.年龄在50(含)~80 (含)岁之间的男性或女性患者； 4.参与研究的女性须无生育能力，或愿意进行医学上可接受的避孕方法； 5.符合1982年标准或2012年ACR/EULAR风湿性多肌痛诊断标准；包括初治患者，或者使用激素治疗不超过1个月且停药7天以上患者； 6.疾病活动度评分PMR-AS>=10分； 7.ESR>=40 mm/h 或者CRP>=10 mg/dL。；

排除标准

1.合并其他风湿性疾病者，包括巨细胞动脉炎、系统性红斑狼疮等； 2.入组前1个月内，患者使用如下药物或调整药物剂量： (1)他克莫司； (2)环孢素； (3)来氟米特； (4)沙利度胺; (5)硫唑嘌呤； (6)环磷酰胺； (7)甲氨蝶呤； (8)肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白； (9)利妥昔单抗； (10)其他Janus激酶抑制剂。 3.已知对研究药物过敏者； 4.目前正在感染，慢性或复发性感染性疾病，或具结核感染证据（PPD阳性或QuantiFERON TB-Gold阳性确定），或筛选时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎； 5.根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、代谢或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验； 6.受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为： (1)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值>=3x正常值上限[ULN]；或 b) (2)肌酐或总胆红素>=1.5xULN； (3)血红蛋白<80g/l； (4)白细胞<2.0*10^9/l； (5)血小板<50*10^9/l； 7.受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症； 8.受试者患有未控制良好的高血压,定义为收缩压> 170mmHg、或舒张压> 100 mmHg（可在休息5分钟后重新测量）； 9.女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期； 10.已知酗酒或滥用其他药物的受试者； 11.受试者在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内的期间； 12.研究者认为受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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