【ChiCTR2200060854】卒中后成人生长激素缺乏症患病率的现况调查

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

成人生长激素缺乏

试验通俗题目

卒中后成人生长激素缺乏症患病率的现况调查

试验专业题目

卒中后成人生长激素缺乏症患病率的现况调查

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索卒中后成人生长激素缺乏症（AGHD）的患病率。 2.明确卒中后AGHD患者临床特征，筛选卒中后AGHD的预测因子，探索卒中后AGHD的危害。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

整体抽样

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁； 2.脑卒中患者：即突发的局灶性或全面性的神经功能缺损临床症状，并且神经功能缺损的临床症状和体征持续时间超过 24 小时，同时排除其他非血管性原因（如原发性脑肿瘤、硬膜下血肿、脑转移瘤、脑外伤、癫痫发作后麻痹等）造成的脑功能障碍，头颅 MRI 或 CT 证实局灶性出血或梗死灶[1, 2]； 3.受试者签署知情同意书并进入筛选期时，距离脑卒中发生时间大于1周，小于26周；受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在筛选期间存在意识障碍，包括嗜睡、昏睡、昏迷、意识模糊、谵妄。 2.妊娠:对于有生育潜力的女性，要求妊娠尿检呈阴性。 3.筛查时糖化血红蛋白＞9.0%。 4.肾功能不全(血清肌酐大于3.0 mg/dL)或终末期肾病。需要肾脏替代治疗。 5.收缩压＜90mmHg和/或舒张压＜50mmHg。 6.有临床意义的心电图异常，且研究者认为不适宜进入本研究的。 7.不适合静脉穿刺。 8.充血性心力衰竭，美国纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级。 9.有癫痫发作史。 10.嗜铬细胞瘤病史和/或胰岛瘤病史。 11.糖原累积病史。 12.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外） 13.近1年使用过生长激素治疗；研究者认为需要排除的其他理由。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰安市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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