【ChiCTR2200055966】D2根治术联合腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗进展期胃癌的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055966

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

D2根治术联合腹腔热灌注化疗（HIPEC）治疗进展期胃癌的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

D2根治术联合腹腔热灌注化疗治疗进展期胃癌的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价两组患者3年、5年生存率； 2. 次要目的：（1）评价两组无进展生存率；（2）评价两组局部复发率；（3）评价该方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者采用随机数字表法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.初诊患者，临床试验开始前未行化疗或放疗； 2.病理确诊为胃腺癌； 3.临床分期为进展期T(4)，N(0-3)，M0患者（内镜超声或CT）（AJCC 2010年第七版）； 4.男性或非妊娠女性； 5.年龄在18-75岁； 6.入组前血流动力学指标（包括血细胞计数、肝肾功能）正常。如WBC>3.5×10^9/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，胆红素<1.5倍正常参考值上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶肌酐<2倍正常参考值上限，血清肌酐<1.2mg/d； 7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内，不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等； 8.功能状态：0-1（ECOG）； 9.治疗前及治疗过程中无参加其他研究项目； 10.已获得患者的知情同意。；

排除标准

1. 5年内患其它恶性肿瘤患者； 2. 手术中发现腹膜癌灶患者； 3. 同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，严重肝病、肾病、感染性疾病或不能控制的糖尿病或高血压等）； 4. 正接受其他临床试验的抗癌药物治疗； 5. 不依从或者研究者认为不能够完成整个试验治疗； 6. 腹腔存在广泛粘连的； 7. 腹主动脉旁淋巴结或胰头后淋巴结转移； 8. 拒绝签署知情同意书的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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