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【ChiCTR2100046357】儿童系统性红斑狼疮达标治疗的临床实践-双中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046357

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

儿童系统性红斑狼疮达标治疗的临床实践-双中心回顾性研究

试验专业题目

儿童系统性红斑狼疮达标治疗的临床实践-双中心回顾性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

400014

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过分析本中心及南京医科大学附属儿童医院系统性红斑狼疮（SLE）患儿的随访资料，按照初次达到低疾病活动状态（LDAS）、并且持续3个月以上进行分组，分为低疾病活动状态组（LDAS group）和无法到达低疾病活动状态组（Never LDAS group）两个观察组，比较初诊时两组的各种基线资料、治疗情况，分析SLE患儿无法到达LDAS的风险因子；同时，评估LDAS group在随访终点时，各项SLE临床指标、SLE的疾病活动度、器官损伤程度，疾病缓解状况，以明确达标治疗(T2T)策略在儿童SLE治疗的临床价值，优化儿童SLE治疗方案，改善预后。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

在疾病随访过程中，研究者根据患儿首次到达低疾病活动状态(LDAS)及病程中从未到达过低疾病活动状态(Never in LDAS), 将入组对象分为低疾病活动状态组和从未到达低疾病活动状态组。在随访终点，根据疾病状态，将低疾病活动状态组分为停药完全缓解组、未停药完全缓解组、停药临床缓解组、未停药临床缓解组和低疾病活动状态组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

申请研究者个人

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合SLICC 系统性红斑狼疮诊断标准(2012)的2012年1月至2019年12月于重庆医科大学附属儿童医院及南京医科大学附属儿童医院确诊的SLE患儿； 2.从确诊SLE至随访终点，每年至少2次于研究中心进行住院和/或门诊随访，随访相隔≤3-6月，且随访时间≥1年； 3.在纳入研究前，所有患儿或监护人均签署知情同意书。；

排除标准

1.于研究中心外其他医疗机构接受过治疗但治疗方案不详的SLE的患儿； 2.除去因其他疾病引起死亡 3.除去年满18周岁因素而中断随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编