【ChiCTR1900020527】奈达铂方案VS.顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020527

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

奈达铂方案VS.顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

试验专业题目

奈达铂方案VS.顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心、非劣效Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过开展前瞻性、开放、随机对照的III期临床试验，评价奈达铂方案VS 顺铂方案联合IMRT同时期放化疗治疗IIB-IVA期宫颈癌的长期生存和放化疗毒副反应。主要研究终点无进展生存时间（Progression-free Survival, PFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由中山大学公共卫生学院的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封在信封内；当患者符合入选标准、同意参加该项研究并在知情同意书签字后，从信封中取出数字代码，按数字代码分配患者入组。本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

338

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的宫颈鳞癌或腺癌或腺鳞癌；分期为IIB-IVA期 (FIGO 2018分期)； 2.未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 3.女性；年龄18-70岁； 4.足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 5.足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 6.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL； 7.无严重心、肺等重要器官功能障碍； 8.PS评分≤2分(见附件)； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.有败血症或严重感染； 2.有肠梗阻或胃肠道出血； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.由于自身各种原因不能配合完成治疗及定期随访的患者； 5.患者有肾功能障碍而需要调整放射野（如肾移植等）； 6.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7.入组前有其他恶性肿瘤病史者； 8.治疗前发现远处转移； 9.已知对可能使用的化疗药物过敏的； 10.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 11.不同意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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