【ChiCTR1800016337】TP方案VS TPF方案诱导化疗+顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016337

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

TP方案VS TPF方案诱导化疗+顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

TP方案VS TPF方案诱导化疗+顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

评价TP方案VS TPF方案诱导化疗+顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗Ⅲ-Ⅳa期（不包括T3-4N0）鼻咽癌的长期生存和放化疗毒副反应。主要研究终点无失败生存时间（Failure Free Survival, FFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中山大学公共卫生学院的统计人员用计算机生成随机数字代码（随机序列），由数字代码决定患者的入组，由不参与临床治疗的统计人员将数字代码密封在信封内；当患者符合入选标准、同意参加该项研究并在知情同意书签字后，从信封中取出数字代码，按数字代码分配患者入组。本试验为开放性；患者按1：1的比例随机分配入组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1 病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌； 2 分期为Ⅲ-Ⅳa期（不包括T3-4N0），(AJCC 8th edition)； 3 除根治性放化疗外，未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 4 无其他恶性肿瘤病史； 5 男性或女性，年龄18-65岁； 6 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 7 足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 8 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL； 9 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 10 PS评分≤2分。 11 签署知情同意书。；

排除标准

1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；

2 出现远处转移； 3 处于妊娠或哺乳期的女性； 4 不同意签署知情同意书； 5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 8 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受手术治疗； 9 实验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞2倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）；10 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 11 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 12 入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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