ChiCTR2600123934
尚未开始
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2026-05-01
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头颈鳞癌
免疫靶向治疗联合溶瘤HSV病毒用于可手术切除头颈鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究
免疫靶向治疗联合溶瘤HSV病毒用于可手术切除头颈鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂临床研究
610041
对可手术切除的头颈部鳞状细胞癌患者采用免疫靶向疗法联合亚临床型单纯疱疹病毒新辅助疗法的安全性和耐受性的评估。
单臂
Ⅰ期
无
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临床研究孵化项目
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3
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2026-05-01
2027-12-30
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1. 年龄>=18岁且<=70岁，性别不限； 2. 病理学确诊且满足以下条件的头颈鳞癌患者： (1) 初诊的，且无远处转移的局部晚期头颈鳞癌患者（不包括鼻咽、涎腺及甲状腺恶性肿瘤）； — 非口咽HNSCC癌和HPV阴性口咽癌，III、IVA和IVB期； — HPV阳性口咽癌，II期和III期； 口咽癌的HPV状态将通过p16免疫组化来确定。 (2) 经头颈外科评估可手术切除治疗； (3) 明确有淋巴结转移，且淋巴结分期不为N0或者Nx。 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT>=1.5×10^9/L）；血小板（PLT>=80×10^9/L）；血红蛋白>=8g/dL； (2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； (3) 白蛋白>=2.8g/dL； (4) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）>60 ml/min； (5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5；部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄>=18岁且<=70岁，性别不限；2. 病理学确诊且满足以下条件的头颈鳞癌患者：(1) 初诊的，且无远处转移的局部晚期头颈鳞癌患者（不包括鼻咽、涎腺及甲状腺恶性肿瘤）；— 非口咽HNSCC癌和HPV阴性口咽癌，III、IVA和IVB期；— HPV阳性口咽癌，II期和III期；口咽癌的HPV状态将通过p16免疫组化来确定。(2) 经头颈外科评估可手术切除治疗；(3) 明确有淋巴结转移，且淋巴结分期不为N0或者Nx。3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：(1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT>=1.5×10^9/L）；血小板（PLT>=80×10^9/L）；血红蛋白>=8g/dL；(2) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；(3) 白蛋白>=2.8g/dL；(4) 肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）>60 ml/min；(5) 凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5；部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；
请登录查看1. 淋巴结分期为N0或者Nx状态； 2. 其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外）； 3. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病除外）； 4. 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂、PD-1单抗注射液或阿法替尼处方中任何组分过敏者（注：严重过敏指导致住院）； 5. 接受过以下任何治疗： (1) 既往使用过PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体、EGFR抗体或EGFR-TKI的患者； (2) 接种过抗肿瘤疫苗者； (3) 首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）； (4) 首次给药前4周内接受过大手术或有严重外伤； 6. 在服用研究药物前14天内需要使用皮质类固醇（>10 毫克/天的泼尼松）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺激素（>10 毫克/天的泼尼松）作为替代疗法； 7. 伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常，超声心动图显示射血分数<50%；QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec；心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险； 8. 已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组；有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者； 9. 甲状腺功能亢进症的患者和患有器质性甲状腺疾病的患者不能入组，用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症可以入组，用甲状腺替代激素治疗可以控制的甲状腺功能减退症可以入组（是否可以控制由研究者和/或内分泌科确认）； 10. 存在活动性感染，或者在筛选期间、首次给药前48 h发生原因不明的发热，或者签署知情同意前1周内使用全身性抗生素； 11. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA>=2000 IU/ml或10^4拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限），或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 12. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆； 13. 有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史； 14. 妊娠期或者哺乳期妇女；受试者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后3个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）； 15. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物，或同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 16. 研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。；
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