【ChiCTR2200056355】身体活动健康促进项目对妊娠期糖尿病高危孕妇的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

孕妇

试验通俗题目

身体活动健康促进项目对妊娠期糖尿病高危孕妇的影响

试验专业题目

身体活动健康促进项目对妊娠期糖尿病高危孕妇的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，评价妊娠期糖尿病高危孕妇身体活动健康促进项目是否能够有效促进身体活动水平和达标率、降低妊娠期糖尿病的发生率和血糖水平；提高身体活动自我效能感、知识和社会支持水平，提高体重增加达标率；降低焦虑、抑郁和孕期不适症状的发生率；提高生活质量；改善分娩结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

利用SPSS26.0软件由一名不参与本部分研究的人员生成随机数字表.

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（72174216）

试验范围

目标入组人数

122

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 妊娠5～12周； 2. 具有以下一种或多种妊娠期糖尿病的危险因素：（1）年龄≥35岁；（2）妊娠前BMI≥25kg/m2；（3）糖耐量异常史；（4）多囊卵巢综合征；（5）糖尿病家族史；（6）不明原因的死胎、死产、流产史；（7）巨大儿（出生体重≥4000g）分娩史；（8）胎儿畸形和羊水过多史；（9）妊娠期糖尿病史；（10）本次妊娠胎儿大于孕周；或羊水过多；或反复外阴阴道假丝酵母菌病者； 3. 知情同意并自愿参与研究。；

排除标准

1. 孕前已患有糖尿病； 2. 有运动禁忌证，如孕前患有严重的心脏病、肺病、肝病、肾病、高血压疾病、甲状腺疾病、精神障碍、宫颈机能不全、持续阴道流血、先兆早产、前置胎盘、胎膜破裂、贫血控制不良、胎儿生长受限、多胎妊娠（3次及以上）、骨骼或关节问题等； 3. 正在参加其他产前身体活动项目； 4. 正在服用二甲双胍、皮质类固醇等药物的孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市妇幼保健院

研究负责人电话

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