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【ChiCTR1800015590】经皮微波消融联合肝动脉化疗栓塞治疗大肝癌合并肝硬化患者的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015590

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

经皮微波消融联合肝动脉化疗栓塞治疗大肝癌合并肝硬化患者的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

经皮微波消融联合肝动脉化疗栓塞治疗大肝癌合并肝硬化患者的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过依托上海仁济医院肿瘤介入科科研团队进行开展前瞻性随机对照临床研究,探讨微波多点消融消融联合TACE治疗方法对大肝癌的疗效、安全性及影响因素。期望通过本课题研究成果，推荐这项技术成为大肝癌患者的新的标准治疗模式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成随机化表

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究创新基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-16

试验终止时间

2023-10-24

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁-75岁的原发性肝癌患者，预期生存期至少为3个月； （2）肿瘤数目不超过3个，最大直径大于5cm且小于10cm的大肝癌，病理学特点为原发性肝细胞癌（HCC）； （3）无门静脉主干癌栓； （4）肝功能Child-Pugh分级A或B级；ECOG体能状况评分2分； （5）有以下其中之一表现的肝硬化患者，如轻度腹水、内镜下见食管胃底静脉曲张，MELD评分不低于12分者； （6）血液学检查（血小板计数> 40×109/L，INR <2.0）； （7）肾功能（肌酐<2.0mg / dL）； （8）白细胞计数≥3.0×109/L； （9）血红蛋白≥8.5g/dl；

排除标准

（1）弥漫型肝癌； （2）胆管细胞癌； （3）合并门脉主干癌栓； （4）合并肝静脉癌栓； （5）合并淋巴结转移和肝外远处转移者； （6）合并临床肝性脑病、顽固性腹水或不可纠正的凝血功能障碍者 （7）妊娠期或哺乳期妇女 （8）既往对碘油、化疗药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤介入科

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研究负责人邮编

200127

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