【ChiCTR1800018198】非气管插管保留自主呼吸全身麻醉用于胸腔镜肺部切除手术的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018198

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胸部疾病

试验通俗题目

非气管插管保留自主呼吸全身麻醉用于胸腔镜肺部切除手术的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

非气管插管保留自主呼吸全身麻醉用于胸腔镜肺部切除手术的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对比非气管插管保留自主呼吸全麻与双腔气管插管单肺通气全麻在 220 例胸腔镜肺部切除手术中的安全性，可控性以及能否改善预后

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者按1：1比例随机入组。随机序列由不参与本研究的工作人员用计算机生成。

盲法

Participants are blinded to group assignment. Anesthesiologist will be aware of the group assignment in each case. The research scientist who analyzes the data will be blinded

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会（201840319）

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-04

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

入选标准

1. 美国麻醉医师协会健康分级 ASA I 或 II 级，年龄 18~70 岁 2. 拟行择期胸腔镜下肺切除（楔切、段切、叶切） 3. 男女不限，术后住院至少 3 天 4. 肺功能检查大致正常；

排除标准

1. 有困难气道风险，Mallampati 分级≥3 级 2. 肥胖，体质指数 BMI＞28kg/m2 3. 血流动力学不稳定 4. 凝血功能障碍，INR>1.5 5. 呼吸道感染，持续咳嗽咳痰、肺内分泌物多，存在反流风险的 6. 伴有神经系统疾病 7. 广泛胸膜粘连或曾有过胸部手术史 8. 术前肺功能差，低氧血症 PaO2＜60mmHg，或高二氧化碳血症 PaCO2＞50mmHg 9. 必须实施肺隔离保护健侧肺的 10. 区域阻滞或局麻有禁忌症的 11. 手术时间预计较长，创伤大，有可能中转开胸，外科团队经验不足或合作不佳的 12. 患者不愿接受非气管插管麻醉的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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