【ChiCTR2500098674】非奈利酮在冠心病伴早期肾脏病合并微量白蛋白尿人群中的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

非奈利酮在冠心病伴早期肾脏病合并微量白蛋白尿人群中的疗效及安全性研究

试验专业题目

非奈利酮在冠心病伴早期肾脏病合并微量白蛋白尿人群中的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在冠心病伴早期肾脏病合并微量白蛋白尿的人群中，评估非奈利酮降低微量白蛋白尿及改善肾脏功能的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者签署知情同意书后，研究中心将分配唯一的筛选编号。如果受试者满足所有入选标准和排除标准、签署知情同意书并完成所有指定的基线筛选程序之后，方可入选研究。本研究由不参与本研究的统计师使用计算机程序根据方案要求产生随机分配表，产生的随机文件进行保存并交于独立的管理相关人员。

盲法

单盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>=18周岁且<=75周岁。 2、冠脉CTA/冠脉造影证实主要冠状动脉中至少一根狭窄>50%的稳定性冠心病。 3、eGFR>=60 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI）。 4、UACR>=30 mg/g且<300 mg/g。 5、自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、患有扩张型心肌病、化疗诱导的心肌病、遗传性肥厚型心肌病、浸润性心肌病。 2、有病毒性心肌炎、围产期心肌病病史；有中度及以上的瓣膜病病史。 3、同时服用RASi、降蛋白尿作用的中成药（雷公藤、黄葵、百令、金水宝等）。 4、合并糖尿病（T1D、T2D，或HbA1c>=6.5%）、高血压病、肾动脉狭窄。 5、患有风湿系统疾病（目前正在使用糖皮质激素或抗风湿类药物）。 6、恶性肿瘤患者。 7、近12个月内有毒品或酒精滥用史。 8、弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者，处于孕期、哺乳期或妊娠检查为阳性的女性受试者等。 9、研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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