【ChiCTR2500095700】比较康柏西普与康柏西普联合激素眼内注射治疗视网膜静脉阻塞伴发黄斑水肿的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095700

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜静脉阻塞

试验通俗题目

比较康柏西普与康柏西普联合激素眼内注射治疗视网膜静脉阻塞伴发黄斑水肿的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

比较康柏西普单药与康柏西普联合激素治疗视网膜静脉阻塞伴发黄斑水肿的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较康柏西普与康柏西普联合激素眼内注射治疗视网膜静脉阻塞伴发黄斑水肿的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

双盲，患者与术后评估者在整体研究过程中保持盲态

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2. 年龄18-80岁，性别不限； 3. 目标眼必须符合下列要求： (1) 临床诊断为视网膜静脉阻塞,且未经治疗; (2)CMT大于300um; (3) 患眼视力小于20/40; 注：如果患者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定目标眼。；

排除标准

1.目标眼有玻切手术史 ; 2.患有无法控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，血压仍>=150/95 mmHg）; 3.患者有青光眼病史或继发NVG; 4.合并有糖尿病视网膜病变; 5.目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）或反复感染； 6.目标眼存在眼部肿瘤; 7.对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对>=两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 8.现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 9.存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，肾功能衰竭，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 10.妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 11.研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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