【ChiCTR2400088559】基于fNIRS探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛患者运动诱发镇痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛

试验通俗题目

基于fNIRS探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛患者运动诱发镇痛的影响

试验专业题目

基于fNIRS探究高精度经颅直流电刺激对慢性腰痛患者运动诱发镇痛的影响

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临床试验信息

试验目的

1）通过观察干预前后压力疼痛阈值指标变化，明确 HD-tDCS 能否增强 CLBP 患者的运动诱发镇痛效应； 2）通过分析基线心理量表与压力疼痛阈值相关行为学指标变化的关系，探讨社会心理因素能否影响 CLBP 患者的运动诱发镇痛效应及调节效果？ 3）基于 fNIRS 观察大脑血流动力学变化，探究在运动中加入 HD-tDCS 对脑区激活和功能连通性的差异，以探索 HD-tDCS 影响CLBP 个体运动诱发镇痛效应的潜在脑影像学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究受试者随机分组序列由与试验操作和评估无关的研究成员采用SPSS 26.0统计软件程序生成随机数字产生。

盲法

本实验为一项单盲随机对照试验。由于实验设计的原因，治疗人员对治疗分配不作掩饰。患者，结局评估者和数据分析者不知道治疗分配的情况。当统计分析结束后由保存盲底的有关人员进行揭盲，以明确哪一个为试验组或对照组。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-45 岁； 2）右利手； 3）疼痛部位为胸腔下缘和臀下襞之间； 4）疼痛时间持续超过 3 个月； 5）每周主诉疼痛超过 3 天，疼痛强度 VAS＞3 分； 6）非专业运动员。；

排除标准

1）有焦虑抑郁等精神疾病、或高血压心脏病等心血管病史； 2）目前手部有病变或开放性伤口； 3）摄入阿片类镇痛药（每天口服 > 100 毫克）、四环类抗抑郁药；前两周使用麻醉性镇痛药；测试前 24 小时，使用非麻醉性镇痛药（例如 NSAIDs）； 4）头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极； 5）有频繁的头痛或耳鸣以及酒精或药物滥用史；每天摄入>8 单位咖啡因（测试当天最多喝一杯咖啡）；吸烟者每天>5 支； 6）任何腰部手术史；有椎管骨折或椎管狭窄或放射性腿痛； 7）确认或怀疑怀孕和哺乳及处于生理期； 8）确诊有癫痫史、癫痫家族史、大于 15 分钟意识丧失史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

510655

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