【ChiCTR2500104399】HAIC联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗作为不可切除肝细胞癌的转化治疗：一项单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104399

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

HAIC联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗作为不可切除肝细胞癌的转化治疗：一项单臂、前瞻性研究

试验专业题目

HAIC联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗作为不可切除肝细胞癌的转化治疗：一项单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HAIC联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗转化治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性，并探索CTC计数及其数目变化是否可以预测或监测治疗反应

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州华得森生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁<=年龄<=75岁，男女均可； 2. 经组织学、细胞学或临床确诊的不可切除肝细胞癌BCLC B/C期； 3. 基于RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶； 4. 肝功能Child-Pugh分级为A或B7； 5. 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1； 6. 既往未接受过全身治疗，预计生存期>=12周； 7. 主要器官功能正常，且符合以下标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血）血红蛋白（HB）>=80g/L，白细胞计数(WBC)>=3×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板(PLT)>=50×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：胆红素(BIL)<1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶AST<5ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5ULN； 8. 育龄妇女在入组前7天内进行妊娠试验（血清）或尿 HCG 检查必须结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 9. 参与者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。；

排除标准

1. 已知肝内胆管癌、混合型HCC、肉瘤样HCC或肝纤维层状癌； 2. 合并患有自身免疫疾病、器官/造血干细胞移植或其它恶性肿瘤患者； 3. 意识障碍或不能配合治疗者，精神病患者； 4. 既往接受过TACE、HAIC、贝伐珠单抗或分子靶向治疗、阿替利珠单抗或其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 5. 入组前1个月内接受了大手术治疗或接受过化疗、放射治疗或其它针对病灶的全身治疗； 6. 入组前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 7. 通过内镜检查评估的已知重度静脉曲张，或出血风险较高； 8. 有肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病； 9. 严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭； 10. 其他介入、分子靶向治疗和免疫治疗禁忌症； 11. 无法进行随访或正在参加可能干扰本研究的其他临床试验； 12. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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