【ChiCTR-TNRC-11001557】吉西他滨、奥沙利铂联合索拉非尼一线治疗晚期原发性肝细胞癌的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNRC-11001557

试验状态

结束

药物名称

吉西他滨+奥沙利铂+甲苯磺酸索拉非尼片

药物类型

规范名称

吉西他滨+奥沙利铂+甲苯磺酸索拉非尼片

首次公示信息日的期

2011-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

吉西他滨、奥沙利铂联合索拉非尼一线治疗晚期原发性肝细胞癌的多中心临床研究

试验专业题目

吉西他滨、奥沙利铂联合索拉非尼一线治疗晚期原发性肝细胞癌的多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

450008

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临床试验信息

试验目的

评价GEM/L-OHP/Sorafenib联合方案与Sorafenib单药相比治疗局部晚期和/或有远处转移的原发性肝细胞癌患者的至疾病进展时间（TTP）

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-09-01

试验终止时间

2014-09-01

是否属于一致性

入选标准

入组本研究必须符合以下每条标准： 1) 年龄≥18岁。 2) ECOG 0-1分。 3) 经组织学/细胞学证实或影像学诊断的无法切除的肝细胞癌患者；如果无组织学结果影像学诊断需要具有典型肝细胞癌影像学特征表现，如多维的动态扫描CT，CT肝动脉造影（CTHA）/CT动脉门脉造影（CTAP）或MRI检查。 4) 预计生存期＞12周的患者。 5) 既往未接受过全身化疗和索拉非尼治疗的患者。 6) 依照RECIST标准至少有一个双径可测量病灶，包括1个或多个可测量淋巴结。 7) 6周内未行放射治疗，3周内无手术史的患者。 8) 肝功能为Child-pugh class A的患者。入组前4周曾接受过局部治疗如：放射治疗、肝动脉栓塞、栓塞化疗、射频消融术、经皮无水酒精注射、或者冷冻消融术；除了接受局部治疗的病灶外还有其他可测量病灶者或者原有病灶疾病进展者均可纳入本研究。 9) 手术切除后复发或转移的患者，如果具备以上条件均可纳入本研究。 10) 胃镜证实有食管静脉曲张不伴有溃疡及活动性出血者。 11) 因为深静脉血栓接受抗凝治疗者，严格监测凝血功能者可纳入本研究。 12) 实验室化验指标必须符合下列要求：血细胞检查：中性粒细胞≥1.0×109/L、血小板计数≥75×109/L、血红蛋白≥85g/L；肝功能：血清胆红素低于51.3 μmol/L，AST低于正常值上限的5倍；ALb≥28g/L。肾功能：血清肌酐低于正常上限的1.5倍。凝血功能：PT较正常上限延长0-6秒；INR值≤2.3。 13) 凡符合入组标准的患者首先要在了解试验详情后签署《知情同意书》。；

排除标准

1) 不符合入组标准的病理类型以及临床分期者。 2) 既往接受过全身化疗或索拉非尼治疗者。 3) 患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常。 4) 在12个月内出现过严重的心血管疾病包括：难以控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭NYHA心功能≥2级、不能控制的心律失常。 5) 4周内接受手术治疗者。 6) 有活动性溃疡者。 7) 有活动性出血者。 8) 严重的蛋白尿患者，尿蛋白定量≥2g/24h。 9) 无可测量病灶或病灶不能评估。 10) 正在接受其他抗癌治疗。 11) 中枢神经系统转移灶未控制。 12) 严重的未被控制的感染，或者严重代谢失调的患者。 13) 除原发性肝癌外同时患有其它恶性肿瘤者，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈的原位癌除外。 14) 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者。 15) 依从性差不愿意或不能够遵从本研究规定，或者不能配合随访的患者。 16) 妊娠期或者哺乳期的患者 17) 研究者认为不宜参加本试验者。 18) 不能签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450008

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