【ChiCTR2500097088】经皮卵圆孔封堵手术治疗成人难治性癫痫伴卵圆孔未闭的多中心随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500097088

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

经皮卵圆孔封堵手术治疗成人难治性癫痫伴卵圆孔未闭的多中心随机对照试验

试验专业题目

经皮卵圆孔封堵手术治疗成人难治性癫痫伴卵圆孔未闭的多中心随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究的主要目的是在药物难治性癫痫伴卵圆孔未闭的成人患者中，评估采用经皮卵圆孔封堵手术治疗以减少患者术后癫痫发作频率的有效性和安全性。 2. 次要目的：针对药物难治性癫痫伴卵圆孔未闭的成人患者，评估经皮卵圆孔封堵手术对患者术后癫痫发作严重程度和癫痫常见合并症状（包括抑郁、焦虑和偏头痛等）的改善效果，以及患者术后最长癫痫无发作持续时间和生活质量等。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由项目授权的生物统计学专家负责。使用R version 4.4.1软件生成180个随机序列号，依据分层因素（以医院为单位）进行随机化，确保各组在关键因素上的均衡分配。每个随机序列号对应一个患者编号，并按此编号进行试验组别的分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

华西医院人才卓越发展项目(ZYYC23011)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18至60岁之间，性别不限；（2）符合国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫诊断标准（2014 版）；（3）难治性癫痫应符合正确选择且能耐受的两种及以上抗癫痫发作药物（单药或联合用药）半年及以上仍未能达到持续无发作；（4）符合美国超声心动图学会（ASE）和心脏血管造影与干预学会（SCAI）卵圆孔未闭诊断标准（2015版）；且经ASCE检查评估的valsalva动作后右向左分流量（RLS）达到II级及以上标准；（5）受试者所服用抗癫痫发作药物治疗必须在筛查前稳定至少4周，并且愿意在整个研究过程中维持稳定的抗癫痫发作药物方案；（6）受试者在筛选观察的6周时间内至少被观察到一次及以上的癫痫发作（有效癫痫日志记录天数不少于4周）；且筛查期前一年时间内回顾自述的癫痫发作总次数不少于12次；（7）受试者能够独立或在家属帮助下完成癫痫日志记录，并配合相关临床资料的收集与临床检查过程；（8）受试者同意进行本试验治疗措施，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1）接受稳定抗癫痫药物治疗方案期间（不包括因治疗或检查的临时减药或停药）有过丛集性癫痫发作史（24小时内出现 3 次以上发作，且两次发作之间意识恢复正常水平） (2) 患者诊断为感染、代谢、免疫、遗传、结构等明确病因癫痫； (3) 有脑卒中史、假性癫痫发作史；（4）有癫痫外科切除手术史或植入性神经调控手术史；或考虑在参与本试验期间接受癫痫外科手术、神经调控手术、生酮饮食治疗等其他抗癫痫干预措施者；（5）存在除卵圆孔未闭以外的其他心脏结构异常（中度以上瓣膜返流及肺动脉高压等）；（6）合并其他严重中枢神经系统疾病，如脑血管疾病急性期、颅内肿瘤、颅内感染或进行性中枢神经系统疾病; (7) 在筛选前半年内接受过全身麻醉；或正在考虑接受任何其他涉及全身麻醉的手术；或在筛选观察期内接种过疫苗；（8）经食管超声心动图结合右心声学检查存在血管穿刺部位感染或穿刺困难；（9）存在明确抗血小板治疗禁忌症；（10）合并严重精神类疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑等；（11）合并酒精或其它药物滥用者；（12）存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全（如严重心血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定的心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全、肾功能不全）、恶性肿瘤、处于疾病活动期的严重自身免疫性疾病、不受控制的高血压（收缩压/舒张压≥160/100mmHg）或低血压（收缩压<100mmHg）等，研究者认为可能会导致参与者处于危险之中，或可能会影响试验结果，或可能会影响参与者参与研究的能力；（13）妊娠期、哺乳期女性或在参与本试验期间有妊娠计划；（14）签署知情同意书前3个月内或目前正在参与其它干预性临床试验，或在参与本试验期间有参加其他干预性临床试验的计划；或在试验期间计划外地旅行或居住致使无法随访；（15）研究者判断不适合参加本项试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看