【ChiCTR2000028961】结合高通量测序和原代细胞功能检测的方法作为恶性肿瘤个体化治疗方案的探索性研究：新辅助PD-1抗体治疗腹膜后去分化脂肪肉瘤的2期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028961

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液/信迪利单抗注射液+表阿霉素+异环磷酰胺

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液/信迪利单抗注射液+表阿霉素+异环磷酰胺

首次公示信息日的期

2020-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜后去分化脂肪肉瘤

试验通俗题目

结合高通量测序和原代细胞功能检测的方法作为恶性肿瘤个体化治疗方案的探索性研究：新辅助PD-1抗体治疗腹膜后去分化脂肪肉瘤的2期临床试验

试验专业题目

新辅助信迪利单抗治疗与信迪利单抗联合表阿霉素/异环磷酰胺治疗可手术切除的腹膜后去分化脂肪肉瘤的疗效和安全性：一项开放、随机、两组的2期临床试验

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

本研究拟基于高通量测序技术及原代细胞培养技术，采用随机临床试验的方法，探讨新辅助PD-1单抗（信迪利单抗）治疗和新辅助PD-1抗体单药治疗加一线化疗对手术可切除的原发性或复发性腹膜后DDLPS的疗效。此外，还会收集和分析各种类型的标本，将探讨影响治疗反应的可能预测因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入选患者将被分配一个受试者编号，随机化将由软件SAS9.4实施

盲法

非盲

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 成人受试者≥18岁； 2. ECOG评分为0,1,2； 3. 必须从未接受过免疫疗法； 4. 治疗单纯原发性或局部复发性RP-DDLP； 5. 接受过另一种恶性肿瘤标准化疗的患者，在28天的清除期后符合条件； 6. RP DDLP评估为可手术切除，是经多学科协议同意的后续手术候选； 7. 必须适合进行医学手术； 8. 试验登记后4周内的近期影像学检查，显示累西斯特1.1定义的测量疾病； 9. 必须至少有一个肿瘤能够在临床上进行连续活检，或愿意在试验的新辅助阶段通过图像引导程序进行连续活检； 10. 患者必须具有如下定义的器官/骨髓功能： a.白细胞 >3 K/μL，ANC>1 K/μL； b.血红蛋白 > 9 g/dL； c.血小板 > 1000 K/mm3； d.血清肌酐 < 2 mg/dL或肌酐清除率>50 mL/min； e.AST < 1.5x正常上限，ALT < 1.5 x 正常上限，胆红素 < 1.5x正常上限。；

排除标准

1. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病； 2. 需要在研究药物治疗后14天内用皮质类固醇（每天10毫克以上的强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的情况； 3. 已知的HIV或已知的获得性免疫缺陷综合征阳性史； 4. 乙型或丙型肝炎病毒检测结果呈阳性的急性或慢性感染； 5. 试验入组前4周内做过腹部手术； 6. 既往化疗治疗的肉瘤考虑切除或放射治疗的肉瘤在同一部位； 7. 活动性并发第二恶性肿瘤； 8. 目前在治疗水平上使用抗凝剂； 9. 术前3周影像学检查复发。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长海医院泌尿外科

研究负责人电话

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