【ChiCTR1900022754】腹膜后淋巴结阳性前列腺癌行新辅助放疗及前列腺癌根治术的可行性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022754

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

腹膜后淋巴结阳性前列腺癌行新辅助放疗及前列腺癌根治术的可行性与安全性研究

试验专业题目

腹膜后淋巴结阳性前列腺癌行新辅助放疗及前列腺癌根治术的可行性与安全性研究 -- 单臂单中心剂量递增试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价对后腹膜淋巴结转移性前列腺癌行新辅助放疗和达芬奇机器人辅助下腹腔镜前列腺癌根治术的可行性与安全性；（2）探究对后腹膜淋巴结转移性前列腺癌行新辅助放疗的合理剂量和方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究是一项非随机研究，不涉及随机方法。

盲法

本研究为开放标签研究，不涉及盲法。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性，年龄≤75岁； 2. 前列腺穿刺活检确诊前列腺癌； 3. 经增强CT、全身骨扫描、磁共振（MRI）及68Ga-PSMA PET/CT评估为腹膜后淋巴结转移性前列腺癌（M1a）； 4. ECOG评分 0-1； 5. 预期生存期>5年； 6. 患者经告知现有治疗方案和临床试验方案后，自愿参与本项临床试验，并取得书面知情同意。；

排除标准

凡符合以下任意一项的患者均不可纳入成为受试者： 1. 远处淋巴结转移； 2. 骨转移或其他内脏转移的前列腺癌患者； 3. 既往接受任何前列腺癌相关治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、局灶治疗的患者； 4. 既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者； 5. 接受其他腹部手术不满三个月的患者； 6. 接受经直肠前列腺穿刺活检术不满2周的患者； 7. 长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满1周）； 8. 伴有其他恶性肿瘤，或处于急性感染期或其他重度感染的患者；免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和/或梅毒螺旋体阳性患者； 9. 同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者； 10. 参加其他临床试验不满三个月的患者； 11. 有放疗或手术禁忌证的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院泌尿外科

研究负责人电话

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