【ChiCTR1900025481】氟达拉滨治疗PLXNA1特异性高表达的难治性晚期恶性肿瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025481

试验状态

正在进行

药物名称

氟达拉滨

药物类型

规范名称

氟达拉滨

首次公示信息日的期

2019-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

氟达拉滨治疗PLXNA1特异性高表达的难治性晚期恶性肿瘤

试验专业题目

氟达拉滨靶向治疗PLXNA1特异性高表达的难治性晚期恶性肿瘤的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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200433

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临床试验信息

试验目的

1.评估PLXNA1靶向药物氟达拉滨治疗晚期难治性前列腺癌、胰腺癌与结肠癌的临床安全性； 2.评估难治性前列腺癌、胰腺癌与结肠癌患者经PLXNA1靶向药物氟达拉滨治疗后的有效性和生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究是一项非随机研究，不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-02

试验终止时间

2022-10-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； (2) 年龄18岁-75岁； (3) 预计生存期6个月以上； (4) 经病理活检确诊的难治性晚期前列腺癌、胰腺癌、结肠癌患者； (5) 患者接受现有的国际临床指南推荐的一、二线治疗后均失败，出现临床或影像学进展； (6) FISH探针检测提示PLXNA1扩增阳性（>2 copy number）； (7) ECOG评分标准≤2。；

排除标准

（1）曾经接受过靶向任何靶点的药物治疗；（2）使用过免疫疗法：包括肿瘤疫苗治疗、免疫检测点抑制剂以及其他的免疫治疗；（3）患有严重精神障碍疾病；（4）严重的心血管疾病； a．纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭 b．入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG） c．有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致 d．严重非缺血性心肌病病史 e．经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前≤8周内进行），左室射血分数降低（LVEF＜55％），与心肌淀粉样变相关的室间隔厚度和房室大小异常。（5）有活动性感染性疾病或需要高级别抗生素的任何重大感染事件；（6）器官功能处于以下异常： a. 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2.5*ULN；CK＞1*ULN； CK-MB＞1*ULN；TnT＞1.5*ULN; b. 总胆红素＞ 1.5*ULN； c. 在未接受抗凝药治疗的情况下，部分促凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间或国际标准化比率＞1.5*ULN； d. 血红蛋白<10g/dl；血小板计数<100×10^9/L；中性粒细胞<1.5×10^9/L （7）在过去三个月中参与其他临床研究或以前使用任何基因治疗产品的治疗；（8）研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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