【ChiCTR2100046274】基于血浆cfDNA检测的新型生物标志物在前列腺癌早期筛查中的运用：一项单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046274

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于血浆cfDNA检测的新型生物标志物在前列腺癌早期筛查中的运用：一项单中心研究

试验专业题目

基于血浆cfDNA检测的新型生物标志物在前列腺癌早期筛查中的运用：一项单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.通过基于血浆cfDNA的全基因组测序技术，分别对前列腺癌患者和健康人的 cfDNA片段组学特征和微生物学特征等进行分析，通过机器学习建立多维度前列腺癌早筛模型，并在前瞻性队列中验证该模型在前列腺癌早期诊断中的效能； 2. 对PSA异常而前列腺穿刺活检阴性的患者进行cfDNA全基因组测序，验证该前列腺癌早筛模型在PSA “灰区”（4-20 ng/ml）的患者中诊断临床前列腺癌的效能。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究是一项非随机研究，不涉及随机方法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-06

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性，年龄≤85岁； 2.因PSA升高、直肠指检阳性或影像学提示可疑前列腺癌，拟行前列腺穿刺明确诊断的患者； 3.告知现有诊疗方案后自愿参与本试验的患者。；

排除标准

1.既往5年内确诊患有任何恶性肿瘤的患者； 2.既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者； 3.既往因疑似前列腺癌，已接受过前列腺穿刺的患者； 4.影像学判断已经发生远处转移的前列腺癌患者； 5.长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满1周）； 6.入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗； 7.同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病； 8.器官移植受试者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群； 9.抽血前1月进行过输血的受试者； 10.正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满1年的患者； 11.研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院泌尿外科

研究负责人电话

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