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【ChiCTR2200063090】O-Arm导航用于恶性骨肿瘤手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063090

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性骨肿瘤

试验通俗题目

O-Arm导航用于恶性骨肿瘤手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

O-Arm导航用于恶性骨肿瘤手术治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题基于前期的临床实践基础上，将O-Arm导航应用于骨肿瘤术中，拟通过精准术中实时导航系统提高恶性骨肿瘤有效切除，降低手术切缘与术前规划误差，降低局部复发及远处转移。并在试验实施过程中，完善O-Arm导航在恶性骨肿瘤术前规划、术中实施中各项参数的设计，进一步规范O-Arm导航在恶性骨肿瘤患者治疗中的各项参数。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字的分组：利用计算机软件产生的随机数字与序号（1，2，3，......）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

基金资助

试验范围

/

目标入组人数

9

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 术前经影像学及病理诊断证实原发恶性骨肿瘤，年龄在6-75岁之间； 2. 肿瘤局部有条件广泛切除； 3. 肿瘤未侵犯重要血管和神经； 4. 就诊时无转移病灶； 5. 临床评估术前新辅助化疗反应良好； 6. 患者知情同意，并积极配合手术与随访，家庭条件可以满足围手术期的综合治疗策略。；

排除标准

1. 预期生存时间小于3个月； 2. 首次诊断时有转移； 3. 采用其他手术方式者； 4. 缺少术前，术中及术后影像学及随访资料。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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研究负责人邮编

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