【ChiCTR2300077713】可穿戴低强度超声（LIUS）治疗痛风性关节炎（GA）患者临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077713

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

可穿戴低强度超声（LIUS）治疗痛风性关节炎（GA）患者临床研究

试验专业题目

可穿戴低强度超声（LIUS）治疗痛风性关节炎（GA）患者临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立一种安全、无创的低强度超声（LIUS）治疗痛风性关节炎（GA）临床新方案，并形成专家共识。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机、对照、双盲的临床研究，利用Microsoft Excel随机数生成器生成随机数字表，随机分配到对照组和试验组，每个试验组的分配为密封在一个编号的信封内，药物治疗各组均使用。分配仪器的研究者可以获知患者的分组情况，但对于全部试验中受试者以及进行临床评估的研究者均保持未知，并由第三方保持密码代号，全部试验结束后揭盲。

盲法

受试者以及进行临床评估的研究者不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-80周岁之间； 2.符合美国风湿病学会原发性痛风急性关节炎分类的初步标准[38]，诊断为原发性痛风； 3.在过去12个月内有≥1次急性痛风发作的病史； 4.在0-10分疼痛数字评价量表（numerical rating scale)中，基线疼痛强度≥5分的急性疼痛持续≤5天； 5.近2周疼痛程度稳定的未服用止痛药患者或服用止痛药剂量稳定者； 6.超声治疗期间，药物治疗方案原则上不进行调整。疼痛难以忍受者，调整药物治疗方案； 7.在进入研究前，接受降尿酸治疗的患者必须保持稳定的剂量和方案≥2周； 8.在过去两周内没有针对最痛病变进行其它物理治疗； 9.患者或患者家属同意并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查。；

排除标准

1.有类风湿性关节炎、感染性或其他非感染性关节炎； 2.有恶性、活动性、慢性或复发性感染(包括结核性关节炎)的历史，或艾滋、梅毒或肝炎等感染病史； 3.超声治疗部位的皮肤有损伤或破溃； 4.在筛查和超声治疗前使用大剂量止痛药物(如糖皮质激素）或违禁药物（如阿片类药物）； 5.有出血倾向性疾病； 6.5年内任何器官系统的恶性肿瘤； 7.重要的医疗问题包括血糖控制不佳的1型或2型糖尿病（FBG ≥13.3mmol/l），无法控制的高血压（BP≥180/120mmHg），难治性心力衰竭，不稳定的心律失常，不稳定的症状性冠状动脉缺血，或研究者认为可能损害患者免疫功能的任何其他疾病； 8.妊娠期和哺乳期妇女； 9.既往精神疾病史或存在认知功能障碍者; 10.同时参与其他临床研究者； 11.无法与研究者或工作人员进行交流的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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