【CTR20192455】艾心酮片治疗冠心病心绞痛Ⅱc期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192455

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾心酮片

药物类型

中药

规范名称

艾心酮片

首次公示信息日的期

2019-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病心绞痛，症见胸闷、心前区刺痛者。

试验通俗题目

艾心酮片治疗冠心病心绞痛Ⅱc期临床试验

试验专业题目

艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱc期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在Ⅱa和Ⅱb临床试验的基础上，进一步探索艾心酮片用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛诊断，且具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠状动脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA 提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。；2.每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；

排除标准

1.正在使用β受体阻滞剂但使用不足半年者。；2.正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。；3.硝酸甘油禁忌症患者。；4.经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。；5.合并高血压但经药物治疗血压控制不佳者 (收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病、糖尿病经口服药物治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白HbA1C>8.5％）、甲亢、贫血患者。；6.冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者，应用心脏起搏器者；试验前3月内有冠脉手术者，或近半年内发生过急性心肌梗塞者。；7.有下列病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常（研究者判定异常有临床意义者）；静息心电图ST段下降≥1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。；8.合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能ALT、AST、TBil、DBil、IBil＞1.5×ULN，肾功能BUN、Cr＞ULN，血常规Hb＜10g/L，PLT＜100×109/L，WBC＜正常值下限。；9.导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按要求采用避孕措施者；男性受试者或配偶不能按要求采用避孕措施者。；10.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；12.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。；13.近3月内参加过其他药物临床试验的患者。；14.独居生活的患者，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的情况。；15.研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230009

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