【CTR20131550】艾心酮片治疗冠心病心绞痛有效性、安全性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131550

试验状态

已完成

药物名称

艾心酮片

药物类型

中药

规范名称

艾心酮片

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病心绞痛

试验通俗题目

艾心酮片治疗冠心病心绞痛有效性、安全性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验(Ⅱb期)

申办单位信息

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518057

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临床试验信息

试验目的

在Ⅱa期临床试验基础上，进一步探索艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 118 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛诊断，具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。；2.每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；

排除标准

1.β受体阻滞剂稳定使用＜半年的患者。；2.正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。；3.硝酸甘油禁忌症患者。；4.经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。；5.合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、血糖控制不佳的糖尿病患者、甲亢、贫血患者；6.冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；试验前3月内有冠脉手术者，或近1个月内发生过急性心肌梗塞者。；7.有下列活动平板心脏负荷试验的禁忌证及不适宜病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常；静息心电图ST段下降＞1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。；8.合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能＞正常上限值，肾功能Bun＞正常上限值50%、Cr＞正常上限值者。；9.导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按规定采用避孕措施者。；10.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；12.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。；13.近1月内参加过其他药物临床试验的患者。；14.独居生活的患者，根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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