CTR20180909
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2018-07-11
/
用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，有降低血糖、减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者合用可奏效。也可与胰岛素合用进行治疗。
盐酸二甲双胍片（0.25g）空腹及餐后状态下的BE研究
盐酸二甲双胍片（0.25g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的BE研究
518057
主要研究目的：通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-09-11
否
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3.有维生素B12、叶酸缺乏临床表现者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550004
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