【ChiCTR2500096430】结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）一体化诊疗模式建设项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关肺间质病变

试验通俗题目

结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）一体化诊疗模式建设项目

试验专业题目

结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）患者群体中 ILD 的患病率、ILD 疾病类型的分析，风险因素-预后分析模型：基于国家风湿病数据中心-CTD-ILD 数据库的真实世界研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

基于FUTURE GUIDELINE项目，我们计划进行真实世界研究，并鼓励参与该项目的单位将CTD患者的数据录入FUTURE数据库（作为国家风湿病数据中心【CRDC】子数据库）。我们将陆续完成以下目标： 1)中国及各地区CTD-ILD的患病率，更新中国CTD-ILD的流行病学数据，并分析各地区疾病患病率、死亡率的差异； 2)CTD-ILD疾病类型分析，在各类型CTD患者中识别出不同的ILD类型，重点分析类型为类风湿关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）、特发性炎性肌病相关间质性肺病（IIM-ILD）、系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）、干燥综合征相关间质性肺病（SS-ILD），并探索疾病模式（发生、进展、转归）； 3)建立CTD-ILD风险因素-预后分析模型，分析与CTD-ILD发生、进展的相关人口统计学风险因素，确定与ILD临床进展相关的客观或可复现的生物标志物，建立并验证风险因素-预后分析模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用，不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

一、前瞻性队列研究： 1.性别不限，年龄18岁至80岁之间; 2.患者已签署知情同意书，同意使用关于其病情的信息; 3.确诊为以下疾病的患者：类风湿关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）、特发性炎性肌病相关间质性肺病（IIM-ILD）、系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）、干燥综合征相关间质性肺病（SS-ILD）; 4.由放射科、呼吸科、风湿免疫科多学科医师共同确认经高分辨率计算机断层扫描成像（HRCT）确认的间质性肺病（ILD）临床诊断。二、回顾性队列研究： 1.自2013年至研究开始日期，经评估可收集的患者的病历; 2.男性和女性，年满18岁的患者的病历; 3.至少包含以下信息的患者的病历：患者姓名首字母、出生日期、性别、诊断日期、完整诊断信息; 4.确诊为以下疾病的患者：类风湿关节炎（RA）、特发性炎性肌病（IIM）、系统性硬化症（SSc）、干燥综合征（SS）（根据病历记录时期的诊断标准【包括病理诊断】确诊为CTD-ILD）; 5.由放射科、呼吸科、风湿免疫科多学科医师共同确认经高分辨率计算机断层扫描成像（HRCT）确认的间质性肺病（ILD）临床诊断。；

排除标准

1.符合2种及以上的结缔组织分类标准； 2.合并肺部感染、肺水肿、肺恶性肿瘤等其他肺部疾病； 3.诊断信息不明确，如缺乏可追溯的HRCT诊断信息； 4.患者不愿意参与研究，或不具备随访完成研究的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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