CTR20150141
进行中（招募中）
乳可舒胶囊
中成药
乳可舒胶囊
2015-03-13
企业选择不公示
/
乳腺增生
乳可舒胶囊治疗乳腺增生Ⅱb期临床试验方案
乳可舒胶囊剂量探索与安慰剂对照治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）
712021
1. 进一步评价乳可舒胶囊治疗乳腺增生（肝郁痰凝、冲任失调证）的有效性。 2. 为确定Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据； 3. 评价乳可舒胶囊的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合西医乳腺增生病诊断标准者。；2.符合中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。具备乳房疼痛、乳房肿块两项主症、次症2项以上，总积分大于12分。；3.年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期和经期。；4.一月内未使用治疗乳腺增生病的中西药物，半年内未使用激素类制剂。；5.受试者知情同意，自愿受试，并签署知情同意书。；6.VAS评分为中重度疼痛（大于3分），疼痛天数累计大于3天。；
请登录查看1.不符合乳腺增生病西医诊断标准及中医肝郁痰凝、冲任失调证辨证标准。；2.合并乳腺炎症及乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者。；3.月经淋漓不尽、经期超过7天者，或绝经者，月经周期严重不规则者。；4.合并严重原发性心、脑、肝、肾、血液等疾病，或合并影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）。；5.有临床意义的其他实验室指标异常者。；6.妊娠或哺乳期妇女，或近三个月有怀孕计划者。；7.过敏体质或已知对该药处方组成成分过敏者。；8.根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。；9.正在参加其它临床药物试验者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；
请登录查看上海中医药大学附属曙光医院乳腺科
201203
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