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【CTR20210979】三元乳癖消凝胶贴膏Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210979

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

三元乳癖消凝胶贴膏

药物类型

中药

规范名称

三元乳癖消凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2021-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

以气滞血瘀证为主的乳腺增生症

试验通俗题目

三元乳癖消凝胶贴膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心探索性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

044600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的有效性； 2. 初步评价三元乳癖消凝胶贴膏治疗以气滞血瘀证为主的乳腺增生症的安全性； 3. 为确定三元乳癖消凝胶贴膏进入Ⅲ期临床试验的合理剂量提供科学依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～50岁女性（包括边界值）；

排除标准

1.乳腺结节BI-RADS分级≥3级，且任何1个结节≥1.5cm者；

2.合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等；

3.既往已确诊的经前期综合征、功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者，如外源性雌激素治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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