【ChiCTR2500099165】淫羊藿素软胶囊联合 TACE 术后辅助治疗具有高危复发因素的肝细胞癌的单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099165

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊联合 TACE 术后辅助治疗具有高危复发因素的肝细胞癌的单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊联合 TACE 术后辅助治疗具有高危复发因素的肝细胞癌的单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察淫羊藿素软胶囊联合TACE术后辅助治疗具有高危复发因素的肝细胞癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁； 2.ECOG PS为0或1； 3.临床诊断为肝癌，行解剖性肝癌根治性切除术，术后病理证实为肝细胞癌 4.入组前完全从手术切除或消融术中恢复； 5.切除或消融术后存在以下复发高风险因素：肿瘤长径＞5cm；肿瘤多发；微血管或大血管侵犯；切缘距离肿瘤边缘＜1cm；肿瘤分化差（Edmondson Ⅲ~Ⅳ级）；淋巴结转移；AFP、异常凝血酶原（DCP）持续异常； 6.Child-Pugh A5-B7级； 7.预期生存时间˃3个月； 8.主要器官功能正常，开始治疗前7天内实验室检查之符合下列标准： a)血红蛋白>=80 g/L； b)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L； c)血小板计数>=50×10^9/L； d)血清白蛋白>=30 g/L； e)总胆红素<=2×正常值上限（ULN）； f)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN； g)碱性磷酸酶 (ALP) <=2.5×ULN； h)肌酐<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50ml/min; 凝血功能：i)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； j)活化部分凝血活酶时间; 9.筛选时HIV检查结果阴性； 10.有肝炎病毒学状态记录，基于筛选时的HBV和HCV检查：对于活动性HBV的患者：筛选期间HBV DNA < 500 IU/mL，在随机化前至少14天开始抗HBV治疗，并在研究期间愿意继续抗HBV治疗； 11.门静脉无重大大血管（粗血管）侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯； 12.筛选前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后60天内采用有效避孕措施； 13.患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC； 2.研究入组前HCC复发； 3.合并感染HBV和丁型肝炎病毒感染； 4.具有临床意义的腹水（注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究）； 5.肝性脑病病史； 6.第1周期第1天前4周内接受其他任何试验药物治疗； 7.有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血史； 8.筛选前5年内有HCC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外（如5年OS率> 90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌； 9.活动性结核病； 10.重要器官(心脏、肺、肾等)的功能损害、严重感染或> 2级不良事件(不良事件通用术语标准(CT CAE)5.0版)； 11.极早期HCC，孤立性肿瘤，大小< 2厘米； 12.对TACE方案药物和已知的淫羊藿素软胶囊成分的任何药剂过敏； 13.器官移植史； 14.怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 15.任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症，或者影响患者的依从性； 16.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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