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【ChiCTR2500114218】GLP-1受体激动剂药物治疗心境障碍合并超重或肥胖患者的临床作用及机制研究—一项单中心随机对照干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

GLP-1受体激动剂药物治疗心境障碍合并超重或肥胖患者的临床作用及机制研究—一项单中心随机对照干预研究

试验专业题目

GLP-1受体激动剂药物治疗心境障碍合并超重或肥胖患者的临床作用及机制研究——一项单中心随机对照干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

肥胖和抑郁之间具有密切联系，本研究旨在探究，对抑郁发作合并肥胖的患者，在积极进行心理科治疗的同时进行有效的减重管理，是否有助于减轻患者体重负担并缓解患者抑郁症状，为临床上指导此类患者的多学科联合治疗提供高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机信封进行分组，随机数字由不参与研究的第三方统计人员通过SPSS数据软件一次性产生。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 本次发作符合 DSM-5 单相或双相抑郁的诊断标准，目前处于疾病非缓解期：SDS >= 53 分；MDQ < 7 分； 2. BMI >= 30 kg/m^2；或 27 kg/m^2 <= BMI < 30 kg/m^2 且至少有一项体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）； 3. 年龄 18 至 60 岁（包括边界值），性别不限； 4. 汉族，右利手，初中或以上教育程度； 5. 知情同意参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性肥胖患者（如甲减、库欣综合征等）、甲状腺功能亢进症； 2.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤病（MEN-2）病史或家族史、GLP-1受体激动剂药物过敏史及其他禁忌人群； 3.患者近3月使用过减重药物治疗（如奥利司他、GLP-1受体激动剂药物等）； 4.有神经系统疾病史或重大躯体疾病（如癫痫、红斑狼疮、感染、重大外伤、青光眼等）史； 5.有精神分裂症、双相障碍伴精神病性症状、抑郁障碍伴精神病性症状、酒精及药物依赖引起的精神障碍等现病史或既往史； 6.听力障碍（粗测：手指捻动声）、色盲； 7.合并有凝血功能障碍；严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病（严重肝功能损伤:近6个月内连续2次ALT、AST≥5倍上限值；中度及重度肾功能不全（CKD3期以上），eGFR小于60（CKD-EPI公式）；心功能衰竭 NYHA Ⅲ-Ⅳ期）； 8.5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤； 9.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 10.无法完全理解研究的可能风险和收益； 11.研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在； 12.无法耐受头颅磁共振检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

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