【ChiCTR1900028115】间歇性外斜视术后多媒体视觉功能训练临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028115

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

间歇性外斜视

试验通俗题目

间歇性外斜视术后多媒体视觉功能训练临床观察

试验专业题目

间歇性外斜视术后多媒体视觉功能训练临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价儿童间歇性外斜视术后应用SJ-RS-WL2015型视觉功能训练治疗软件，双眼同时视功能（I级视功能）、融合功能(II级视功能)、立体视功能（III级视功能）的改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。用SAS9.3统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1：1比例将受试者分为研究组和对照组，产生至少92例受试者的随机分组安排（随机编码表），列出三位数的随机号，即受试者编号。随机编码表由各中心分别指定一位人员保管。入选受试者后，研究者将通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入研究组还是对照组的指令，并遵照指令实施相应的分配。

盲法

Open label

试验项目经费来源

广州视景医疗软件有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-09

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

⑴年龄5~16岁，性别不限； ⑵按中华医学会眼科学分会斜视与小儿眼科学组《我国斜视分类专家共识（2015年）》的斜视分类被诊断为间歇性外斜视者，并已进行对应间歇性外斜视矫正术； ⑶间歇性外斜视术后2月内，双眼斜视度内斜≦5△，外斜≦10△者； ⑷双眼视功能异常（包括I、II、III级视功能）者； ⑸双眼裸眼或矫正视力为1.0或以上者； ⑹受试者必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究的目的，以及了解研究的必需程序，能够配合相关眼科检查，在规定时间内复查，并自愿参与本研究。；

排除标准

符合以下任意一条，则不能入选： ⑴A-V征、斜肌或垂直肌功能异常、眼球震颤、眼外肌麻痹患者； ⑵屈光参差>2.5D者； ⑶除间歇性外斜视手术外，有其他眼部手术史； ⑷精神障碍者； ⑸患有神经系统疾病、肿瘤、心脏病、高血压、癫痫或严重的全身疾病者； ⑹入组前4周曾进行过任何视功能训练者； ⑺正在使用植入式电子装置(如：起搏器)的患者； ⑻入组前4周参加过其它临床研究的受试者； ⑼临床医生出于安全原因或患者的利益考虑，认为患者不应参加本次研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山眼科中心

研究负责人电话

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