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【ChiCTR1900028513】评价代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性的临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028513

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

评价代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性的临床队列研究

试验专业题目

评价代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性的临床队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

完善患者随访资料-临床资料-生物标本的代谢手术资源库，保证数据库资源的可持续性、科学高效地收集和利用。评估代谢手术治疗肥胖症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市重中之重临床医学中心和重点学科建设项目

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2011-02-01

试验终止时间

2050-12-31

是否属于一致性

入选标准

单纯肥胖患者手术适应证：（1）体重指数（Body mass index， BMI）≥ 37.5kg/m2，建议积极手术；32.5 kg/m2≤BMI＜37.5 kg/m2，推荐手术；27.5 kg/m2≤ BMI＜32.5 kg/m2，经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合2项MetS组分，或存在合并症，综合评估后可考虑手术。（2）男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm，参考影像学检查提示中心型肥胖，经多学科综合治疗协作组（MDT）广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级。（3）手术年龄为16～65岁。 T2DM 患者手术适应证：（1）T2DM 患者仍存有一定的胰岛素分泌功能。（2）BMI≥32.5 kg/m2，建议积极手术；27.5 kg/m2≤ BMI＜32.5 kg/m2，推荐手术；25 kg/m2≤BMI＜27.5 kg/m2，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖，且至少符合2项MetS组分，或存在合并症，慎重开展手术。（3）对于 25 kg/m2≤BMI＜ 27.5 kg/m2 的患者，男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm 及参考影像学检查提示中心型肥胖，经MDT广泛征询意见后可酌情提高手术推荐等级。（4）手术年龄为16～65岁。对于年龄超过65 岁患者应积极考虑其健康状况、合并疾病及治疗情况，行MDT讨论，充分评估心肺功能及手术耐受能力，知情同意后谨慎实施手术。；

排除标准

（1）明确诊断为非肥胖型 1 型糖尿病。（2）以治疗 T2DM 为目的的患者胰岛 B 细胞功能已基本丧失。（3）对于 BMI＜25.0 kg / m2的患者，目前不推荐手术。（4）妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病患者。（5）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病。（6）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者。（7）对手术预期不符合实际者。（8）不愿承担手术潜在并发症风险者。（9）不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者。（10）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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