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【ChiCTR2400080879】穴位埋线联合孕激素治疗肥胖型子宫内膜不典型增生的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080879

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜不典型增生

试验通俗题目

穴位埋线联合孕激素治疗肥胖型子宫内膜不典型增生的临床疗效研究

试验专业题目

穴位埋线联合孕激素治疗肥胖型子宫内膜不典型增生的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究穴位埋线联合孕激素对肥胖型子宫内膜增生患者保育治疗的临床疗效，探索出较单纯孕激素治疗方案更有效且更能让患者长期获益的中西医综合治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用简单排序随机化分组方案，在病人入组前，形成64个随机数字赋予64份CRF表（编号01-64），按随机数字大小排列，排名前32为孕激素组，排名后32为埋线联合孕激素组，按患者入组的时间顺序给予编号01-42的CRF表。本研究为小样本量研究，以上随机方案可以保证每组32例。

盲法

本试验不设盲

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经诊断性刮宫病理证实为子宫内膜不典型增生（Atypical endometrial hyperplasia,AEH）的患者，患者存在生育要求且要求保留生育功能，或无生育要求但年龄＜45岁且强烈要求保留生育功能。 2) 体重指数（BMI）≥24。 3) 无孕激素使用禁忌症，无附件肿瘤、乳腺肿瘤等其他肿瘤性疾病。 4) 有良好的依从性，能及时随访并进行定期病理检查。 5) 已在我院内膜病变专科就诊并已了解和签署子宫内膜不典型增生的保育治疗知情同意书。（子宫内膜不典型增生存在潜在恶性和进展为内膜癌的风险，活检病理诊断为AEH的患者中同时合并子宫内膜癌的比例高达19％～45％。在进行保守治疗之前签署保育治疗知情同意书，且了解保守治疗有一定的复发率，一旦放弃生育力的保留，可考虑手术切除子宫。） 6) 自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1) 合并有严重的血液系统疾病、肝肾功能异常、自身免疫性疾病等情况； 2) 有其他生殖系统恶性肿瘤、有家族遗传性生殖系统肿瘤者； 3) 合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发疾病、精神病患者。 4) 对多种药物过敏者或已知有“晕针”病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编