【ChiCTR2400082095】麻杏藿翘颗粒治疗非重症社区获得性肺炎临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082095

试验状态

尚未开始

药物名称

麻杏藿翘颗粒

药物类型

规范名称

麻杏藿翘颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

麻杏藿翘颗粒治疗非重症社区获得性肺炎临床研究

试验专业题目

麻杏藿翘颗粒治疗非重症社区获得性肺炎临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在口服莫西沙星治疗基础上，探索不同剂量麻杏藿翘配方颗粒治疗轻中度社区获得性肺炎的临床有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机分配的方法分组，将符合纳入排除标准的合格病例按1：1：1 比例随机分配到麻杏藿翘颗粒标准剂量组、麻杏藿翘颗粒低剂量组或麻杏藿翘颗粒安慰剂组。随机分配操作由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员独立完成和管理。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

盲法

本研究设计为双盲试验，即研究人员、参与者、研究助理和统计人员将对所分配的治疗方案均保持双盲状态。麻杏藿翘颗粒和对应安慰剂颗粒均由江阴天江药业有限公司（中国江苏省江阴市）生产。安慰剂的颜色、大小、剂型、气味和味道与麻杏藿翘颗粒标准剂量完全相同。患者顺序号及对应的分组结果（即患者分配到不同组别）即为一级盲底，再将两组用药编盲，此即为二级盲底，并随机编制每位患者的药物编号，所有操作过程按照既定SOP完成。

试验项目经费来源

江阴天江药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合社区获得性肺炎感染的西医诊断标准；（2）年龄在18-75岁之间，性别不限；（3）首次就诊，未经治疗；（4）自愿签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.重症CAP患者； 2.血淋巴细胞总数明显增高疑为病毒感染者； 3.就诊前服用过其他抗病毒药物、抗组胺药物、抗生素等； 4.患有肺部基础疾病（如支气管扩张、哮喘、慢性阻塞性肺疾病）、肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎； 5.自身免疫性疾病、长期接受免疫抑制剂治疗、免疫抑制患者（免疫抑制患者即：曾接受器官/骨髓/干细胞移植；过去30天内曾接受化疗；中性粒细胞减少（中性粒细胞<1000/µL）；接受长疗程（>30天）大剂量糖皮质激素治疗；先天或获得性免疫缺陷，如HIV感染，CD4细胞计数<350 cells/ml）； 6.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等的受试者； 7.对本研究中任何药物有确切过敏反应者； 8.与莫西沙星片存在合并用药风险的情况，如：正在服用抗癫痫药物、非甾体抗炎药、抗心律失常药如ⅠA类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）、华法林或其衍生物等； 9.妊娠期、哺乳期妇女； 10.具有精神类疾病或意识障碍严重或失语，不能确切表达者； 11.正在参加其它药物临床试验者或过去3个月内参加过其它临床试验的受试者； 12.研究者判断依从性较差不适合纳入研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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