【ChiCTR2500115457】高膳食纤维代餐食品对新诊2型糖尿病合并肥胖患者血糖及代谢改善机制的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新诊2型糖尿病

试验通俗题目

高膳食纤维代餐食品对新诊2型糖尿病合并肥胖患者血糖及代谢改善机制的多中心随机对照研究

试验专业题目

高膳食纤维代餐食品对新诊2型糖尿病合并肥胖患者血糖及代谢改善机制的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在对新诊2型糖尿病合并肥胖患者采用以高膳食纤维替代膳食为基础的生活方式干预，通过全面评估患者血糖影响、糖化血红蛋白以及血浆代谢组学等指标，阐明高膳食纤维代餐的生活方式调控糖尿病患者餐后血糖、空腹血糖以及全天血糖波动的作用，并通过血浆代谢组学剖析可能的相关机制，从而为高膳食纤维代餐的生活方式在血糖管理方面的应用提供科学依据和使用方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与试验无利益冲突的第三方负责设计随机序列，应用计算机随机数生成程序采用区组随机化方法生成随机队列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国食品发酵工业研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2型糖尿病病史＜1年，三个月内未使用降糖药物； 2.符合WHO诊断与分型标准中的2型糖尿病的诊断标准或明确的临床记录空腹血糖（FPG）≥ 7.0mmol/L，或口服75 g葡萄糖后2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L； 3.体质指数：28 kg/m^2；

排除标准

1.6个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死； 2.实验室检查：空腹C肽<100pmol/L（0.3ng/mL）, 严重肝功能受损（AST和/或ALT 超过正常上限3倍以上）；严重肾功能受损（eGFR<30mL/min/1.73m2）； 3.严重胃肠道疾病者，如活动性消化性溃疡、肠梗阻等；有改变胃肠道正常结构手术史者； 4.血压控制不良的高血压患者（血压SBP ≥ 180 mmHg和/或DBP ≥ 120 mmHg）； 5.有严重血液系统疾病者； 6.合并其他内分泌系统疾病者，如未经控制的甲亢或皮质醇增多症等； 7.存在应激性状态或有继发性血糖升高因素者（如服用糖皮质激素者）； 8.妊娠或哺乳期的妇女，计划妊娠的妇女； 9.可能对受试药过敏者； 10.3个月内参加过其他食品试验者； 11.有精神疾病等不能合作者； 12.其他情况研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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