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【ChiCTR1900027016】纳米炭联合荧光示踪在甲状腺乳头状癌前哨淋巴结活检中的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027016

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

纳米炭联合荧光示踪在甲状腺乳头状癌前哨淋巴结活检中的前瞻性研究

试验专业题目

纳米炭联合荧光示踪在甲状腺乳头状癌前哨淋巴结活检中的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

研究纳米碳与吲哚菁绿（ICG）荧光导航联合在甲状腺癌前哨淋巴结（SLN）活检中的应用价值。前瞻性纳入收治cNO分化型甲状腺癌患者60例，病理类型均为甲状腺乳头状癌，临床颈淋巴结阴性，分为 ICG 组、ACNP组、ICG +ACNP 组、对照组。用近红外体式荧光显微镜系统进行荧光手术导航定位肿瘤位置和边界。术后将肿瘤标本切片后行HE染色，将前哨淋巴结病理情况与病理结果对比。定位前哨淋巴结的位置和计数前哨淋巴结的数量，对哨淋巴结的成功检出率、前哨淋巴结与常规病理淋巴结转移的符合率、前哨淋巴结的假阴性与假阳性率进行计算,观察患者的手术并发症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

准入时，使用excel随机函数fx=rand（）*10/4+1生成编组站，四舍五入为整数，1对应A组，2对应B组，3对应C组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

2019年 11 月-2020 年 11 月收治的甲状腺癌病人，；

排除标准

甲状腺手术史和颈部放疗史；术中快速病理为良性者排除；中心性液化坏死、周边强化和结旁脂肪间隙消失等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院北院

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研究负责人邮编

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