【ChiCTR2000035708】吴昊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。双氢青蒿素治疗盘状红斑狼疮的应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000035708

试验状态

尚未开始

药物名称

双氢青蒿素

药物类型

化药

规范名称

双氢青蒿素

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

红斑狼疮

试验通俗题目

吴昊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。双氢青蒿素治疗盘状红斑狼疮的应用研究

试验专业题目

双氢青蒿素治疗盘状红斑狼疮的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟以DLE相关皮肤损害治疗的有效率为主要研究指标，通过随机、双盲、安慰剂对照研究设计方法，评价羟氯喹联合DHA vs. 羟氯喹联合安慰剂在DLE患者治疗中的有效性和安全性，为应用DHA治疗DLE提供依据，并通过监测血尿免疫指标初步探索羟氯喹、DHA之间可能存在的协同治疗机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码

盲法

随机双盲

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

年龄12-60周岁；性别不限；（2）符合局限型DLE诊断标准，皮损数目≤3个，皮损主要位于颧、颊、鼻、外耳等曝光部位。所有皮损须先行皮肤镜检查（DermLite DL3，California，10倍放大），后取病理（HE染色），皮肤镜结果及病理结果须2名以上皮肤科医师确诊；皮肤镜诊断要点包括：白色鳞屑、毛囊角栓、红点、毛囊周围白晕、色素沉着、毛细血管扩张、白色无结构区。组织病理诊断要点包括：毛囊角栓、表皮角化过度、基底细胞液化变性、基底膜增厚、色素失禁、真皮上部水肿血管扩张及轻度红细胞外溢、弥漫性真皮纤维化、粘蛋白沉积、毛囊及汗腺周围淋巴细胞浸润。（3）病程＜1年，近一月内未曾口服氯喹、羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制剂或双氢青蒿素中的1种或几种。（4）在试验期间,遵守用药要求签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合药物临床试验质量管理规范的要求。；

排除标准

（1）患有全身性疾病包括恶性肿瘤或活动性结核、HIV感染等疾病者；（2）患有慢性疾病,如:糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全(心功能3-4级,ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限) ,病情不稳定或未控制者，眼底病变者；（3）育龄女性(18-45岁)妊娠试验为阳性，或有妊娠意愿者；或哺乳期患者；（4）对羟氯喹、青蒿素或双氢青蒿素过敏的患者；（5）三个月内参加过其它药品临床试验者；（6）研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院北院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看